日本CSCLとISHL
日本における規制遵守の義務を果たすお手伝いをします。
日本化学物質規制法(CSCL)
1973年に制定された日本の化学物質管理法(CSCL)は、有害化学物質による環境汚染を防ぐことを目的としています。CSCLの最新の改正は、2011年4月1日から施行されています。
日本で化学物質を市場に出そうとする企業は、それらの物質がどのリストに掲載されているかによって異なる義務が課せられます。以下の物質カテゴリーは、化学物質の管理に関する法律(CSCL)に基づいて規制されています。
新しい化学物質
一般化学物質
第一種特定化学物質
クラス II 指定化学物質
優先評価化学物質(PACs)
化学物質のモニタリング
新物質の通知(CSCLに基づく)
新しい化学物質の製造者および輸入者は、製造または輸入の前にそれらの物質を通知する必要があります。新しい化学物質とは、既存および新しい化学物質のインベントリ(日本ENCS)に記載されていない物質を指します。
通知には2種類があります: 標準通知と低量通知です。標準通知には量の制限がなく、低量通知は、日本で製造及び輸入される物質の総量が10トン/年以下である場合にのみ適用されます。標準通知は、生分解性、生物蓄積性、毒性および生態毒性のエンドポイントに関するデータを要求します。低量通知は、生分解性および生物蓄積性に関するデータのみを要求しますが、このタイプの通知は年に一度更新する必要があります。
日本で年間量が1トン以下で輸入または製造される物質、低懸念ポリマー、中間体および輸出専用物質は、標準通知からの免除の対象となります。この免除ステータスの事前確認は年次で取得する必要があります。自然に存在する物質、含有率が1%未満の不純物、研究開発(R&D)目的の物質および他の法律(例:農薬、医薬品、化粧品)によって規制される物質は、CSCL通知要件から完全に免除されます。
産業安全衛生法 (ISHL)
産業安全衛生法(ISHL)は、1972年に制定され、産業事故の予防に関する包括的かつ体系的な対策を推進することによって、労働者の健康と安全を確保することを目的としています。化学物質の審査制度(CSCL)に倣い、日本で新しい物質を製造または輸入する企業は、ISHLの下で製造または輸入する前にその物質を通知しなければなりません。
CSCLの既存物質はISHLの下でも既存と見なされますが、ISHLには通知された物質の独自のリストもあります。新物質の通知要件に加えて、ISHLは製造または輸入を禁止されている物質、製造または輸入に許可が必要な物質、安全データシート(SDS)とラベルが必要な化学物質を指定しています。
汚染物質排出および移動登録簿 (PRTR)
日本のPRTR(汚染物質放出および移動登録制度)は、環境に対して潜在的に危険である化学物質を取り扱う企業に、廃棄物中に放出され、移動される化学物質の量を推定し、そのデータを地方自治体に報告することを求めています。
PRTRの下で、クラスI指定化学物質はPRTR報告およびSDS要件の対象となります。指定されたクラスI指定化学物質は、発がん性特性によりPRTR報告の閾値が低く設定されています。クラスII指定化学物質は、SDS要件の対象のみとなります。PRTRの下で要求されるSDSは、GHSに準拠していなければなりません。
有害物質等の規制に関する法律 (PDSCL)
PDSCLの下には、三種類の化学物質があります。
有害または有毒物質を製造、輸入、または販売する者は、厚生労働大臣に登録しなければならない。指定された有毒物質はより厳しく管理されており、これらの物質を使用または所持するためには特別な許可が必要である。施行命令第40-9条は、販売または配布を目的として製造または輸入を行う者、または有害または有毒物質の販売に従事する者に対し、物質の特性および取り扱いに関する情報を提供することを要求している。適合した安全データシート(SDS)はこれらの要件を満たすものである。また、法律は各種物質に対するラベル表示の要件も定めている。
有毒物質
有害物質
指定された有害物質
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